A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgou, nesta quarta-feira (02), as regras que devem ser seguidas por empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19 na hora de solicitar a autorização de uso emergencial.
O documento deve conter as informações necessárias para apoiar a decisão da Agência na emissão da autorização temporária para vacinas experimentais.
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Os pedidos serão analisados caso a caso. Serão considerados: dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, dentre outras evidências científicas.
A empresa desenvolvedora também precisa disponibilizar documentos que comprovem a qualidade de fabricação e a estabilidade da vacina.
De acordo com a Anvisa, antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a empresa requerente deve agendar uma reuniã, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido, e ela não substitui o registro sanitário no Brasil.
Apesar da liberação dos pedidos, somente as vacinas com registro sanitário, concedido pela Anvisa, poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população.
A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.
SOLICITANTES
A empresa desenvolvedora que quiser solicitar a autorização de uso emergencial deve conter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento.
Durante o processo de uso, a vacina precisa ser acompanhada por um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), e ter a condução da fase 3 dos testes no Brasil.
A orientação é de que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes.
