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VACINA COVID-19

União Química deve pedir registro da vacina russa à Anvisa em novembro

Avaliação da Anvisa definirá se há necessidade de mais testes clínicos
19/10/2020 21:01 - Agência Brasil


O grupo União Química planeja apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os resultados dos testes clínicos da vacina russa contra a covid-19 no início de novembro, para solicitar o registro da vacina no Brasil.

Segundo o presidente do grupo farmacêutico, Fernando de Castro Marques, técnicos russos chegarão ao Brasil na segunda quinzena de novembro para acompanhar a produção dos primeiros lotes em território nacional.

"Nós temos o contrato para sermos o produtor para o Brasil e para toda a América Latina. É evidente que, para isso acontecer, vai depender da Anvisa autorizar e validar todo o processo e conceder o registro da vacina", disse o executivo em entrevista à Agência Brasil.

A farmacêutica brasileira firmou, em agosto, um contrato de transferência de tecnologia com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) e o Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da vacina russa.

Técnicos brasileiros estiveram no Gamaleya em setembro para um treinamento de 12 dias, e a União Química tem trabalhado na preparação de sua unidade de biotecnologia em Brasília, a Bthek, para receber a tecnologia de produção do conteúdo da vacina, chamado de ingrediente farmacêutico ativo (IFA).

Segundo Castro Marques, a avaliação da Anvisa vai determinar se serão necessários mais testes clínicos da vacina no Brasil ou se os resultados obtidos na Rússia são suficientes.

Caso sejam necessários mais testes, a farmacêutica deve conduzi-los.

"Assim que eles receberem os nossos documentos, que disponibilizaremos em um futuro próximo, eles vão avaliar, e isso vai ser fundamental para acelerar o processo de produção", afirmou o executivo, que evitou estimar quantas doses serão produzidas no Brasil, mas afirmou que o número poderá ser elevado rapidamente no primeiro trimestre de 2021.

"Estamos avaliando a quantidade que vamos ter já em uma primeira etapa e estamos [nos] preparando para ampliar rapidamente a capacidade de produção para atender todo resto da América Latina."

Além da produção do IFA no Brasil, o Grupo União Química avalia também como se dará o envase da vacina, processo em que as doses são separadas em frascos. Unidades do grupo em Guarulhos (SP) e Porto Alegre podem ser mobilizadas para o trabalho.

Outra alternativa é a terceirização do serviço.

"A partir do momento que você tem o produto, a finalidade, ainda mais se tratando de uma vacina, é cobrir toda a população brasileira. Assim que tivermos o produto, vamos apresentar ao governo, e o governo, tenho certeza, vai, dentro do SUS [Sistema Único de Saúde], procurar atender à demanda existente com a nossa vacina ou outras que poderão surgir e ser qualificadas para atender à população brasileira", acrescentou.