Após 21 dias com testes suspensos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o retorno do estudo clínico que investiga a segurança e a eficácia da vacina da Johnson & Johnson. Com a segurança garantida, o recrutamento de voluntários e os testes da vacina devem começar em novembro, segundo a pesquisadora responsável pelo estudo no Estado, Ana Lúcia Lyrio.
Por enquanto, o governo do Estado precisa finalizar o contrato para o início do recrutamento de voluntários. Segundo a pesquisadora, no primeiro grupo serão vacinadas pessoas entre 18 e 58 anos, dando preferência a profissionais da saúde e de segurança pública. A vacina da Johnson & Johnson possui apenas uma dose de aplicação, diferente da vacina da Coronavac, também em última fase de testes e que tem duas doses.
O termo de cooperação técnica com a vacina foi assinado pela primeira vez no início de outubro pelo secretário de Saúde do Estado, Geraldo Resende, e pelos pesquisadores Rivaldo Venâncio e Ana Lúcia Lyrio. Antes de iniciar a captação dos voluntários, os testes foram suspensos temporariamente por conta de um evento adverso grave ocorrido com um dos voluntários nos Estados Unidos.
Incidente
A empresa Johnson & Johnson afirmou que o incidente com o voluntário não teve nenhuma relação com a aplicação da vacina, no entanto, a empresa não divulgou detalhes do ocorrido.
Nesta terça-feira, a Anvisa publicou em nota que os estudos clínicos podem retornar com garantia de segurança aos voluntários brasileiros que desejarem participar do experimento.
“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, segundo o documento.
De acordo com a Agência, são previstos eventos adversos em pesquisas clínicas, que auxiliam no reconhecimento e na definição do perfil de segurança de cada medicamento.
Os eventos considerados graves exigem a paralisação dos estudos e a investigação do caso para possível retorno dos testes.
A nota ainda destaca que a Anvisa acompanhará todos os eventos adversos identificados durante os testes e vai tomar medidas previstas nos protocolos para investigação criteriosa em qualquer situação grave em voluntários do Brasil.
Segunda dose
Mato Grosso do Sul possui contratos assinados com outros dois estudos de vacinas contra a Covid-19, que já estão na terceira fase de testes.
A vacina chinesa, Coronavac, que tem parceria com o Instituto Butantan, também está sendo testada em Campo Grande. As aplicações iniciaram no dia 26 de outubro, e cerca de 24 voluntários estão sendo vacinados por dia. A Coronavac possui duas doses, a segunda será aplicada a partir da próxima semana, no Hospital Dia da UFMS.
O cadastro para interessados vai continuar aberto até que a meta de mil pessoas seja atingida. Os voluntários devem ser profissionais de saúde da rede pública ou privada, ter entre 18 e 59 anos e não podem ter nenhuma comorbidade.
A Coronavac foi a primeira vacina a realizar testes no Brasil e pode ser aprovada no início de 2021 para vacinação da população contra a Covid-19. No dia 23 de outubro, a Anvisa liberou a importação de 6 milhões de doses da vacina chinesa, a pedido do Butantan.
BCG
A vacina BCG, geralmente aplicada nos primeiros dias de vida para prevenção de tuberculose, iniciou testes para avaliar eficácia contra a Covid-19 no dia 19 de outubro.
As aplicações serão realizadas na Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS). Ao todo, serão vacinados 2 mil voluntários, que devem ser profissionais de saúde, como médicos, enfermeiros, técnicos, trabalhadores da limpeza e manutenção, recepcionistas de instituições de saúde e motoristas. Todos que receberem a dose da vacina terão acompanhamento semanal por até um ano.
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