A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu hoje (12) pela prorrogação por 1 ano da validade das autorizações de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a covid-19. Nesse prazo, as empresas terão que pedir o registro sanitário definitivo.
Com a resolução aprovada hoje, a Anvisa pretende manter o padrão atual no fornecimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19.
A autorização para uso emergencial de vacinas se deu com a necessidade de uma resposta rápida ao contágio da covid-19 e o aumento no número de casos e mortes no país.
A decisão da agência foi necessária, uma vez que as autorizações de uso emergencial perderam a validade com o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarado pelo Ministério da Saúde em abril. As vacinas da Pfizer, da Johnson & Jonhson (Janssen) e da AstraZeneca já tiveram seus registros definitivos aprovados pela agência.
A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de autorização de uso emergencial.
Entre os principais pontos, está a necessidade de os fabricantes dos medicamentos ou vacinas de terem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa, além da obrigação das empresas detentoras de autorização de notificar os eventos adversos graves em até 72 horas da ocorrência.
