A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta segunda-feira (27), por dois votos a um, manter no Brasil o comércio de medicamentos emagrecedores a base de sibutramina.
A decisão ocorre depois de a área técnica da agência realizar ao longo de um ano estudos sobre os riscos do medicamento para a saúde humana.
Desenvolvida como antidepressivo, a sibutramina é uma substância aplicada no tratamento de obesidade, vendida mediante prescrição médica. Em 2011, a agência impôs regras mais rigorosas para o comércio.
A validade da receita médica, por exemplo, foi reduzida de 60 dias para 30 dias. A medida foi tomada em virtude de um dos principais estudos científicos já feitos sobre a sibutramina, chamado de Scout, que apontou que o medicamento aumentaria em 16% o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com histórico prévio.
A pesquisa Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) fez a agência reguladora europeia banir a sibutramina. Estados Unidos, Canadá e Austrália também baniram o produto. O estudo contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante cinco anos. Parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo).
Decisão válida por dois anos
A decisão desta segunda vale por pelo menos dois anos, quando um novo relatório deverá ser divulgado pela Anvisa apontando a manutenção ou proibição da venda do produto.
“A sibutramina fica no mercado com as mesmas regras de hoje, os mesmos limites de quantidade para prescrição, a obrigatoriedade do termo de responsabilidade por parte do médico. Somente aqueles pacientes cujos riscos não foram identificados no estudo Scout estão usando a sibutramina”, disse o diretor da Anvisa.
