A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira resolução que aumenta o controle sobre o uso da talidomida. O consumo incorreto da droga por gestantes para tratar náusea e vômitos vinha causando malformação nos braços e pernas de bebês, entre outros tipos de deficiências físicas, desde o fim da década de 1950. Com a nova regulamentação, a Anvisa pretende promover o uso seguro do medicamento e evitar esses problemas.
O Ministério da Saúde promete criar um sistema que reúna todas as informações sobre os médicos que prescrevem a droga e os pacientes que a utilizam. Eles poderão ser responsabilizados nas áreas cível e criminal, caso façam uso incorreto do remédio.
A norma deve ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e entrará em vigor no prazo de noventa dias. A partir de então, passa a ser obrigatória a notificação das reações adversas decorrentes do uso da talidomida. Além disso, na embalagem da droga, em seu cartucho e no folheto explicativo destinado aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pelos efeitos da droga.
Receituário – As vigilâncias sanitárias locais passarão ainda a conceder o receituário para os médicos. Atualmente, eles recebiam apenas a numeração necessária para os atendimentos e imprimiam a receita por conta própria. Com a mudança, a Anvisa espera deter maior controle sobre a entrega do medicamento aos usuários.
O uso off label da talidomida (para doenças ainda não previstas em bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Anvisa. A nova norma, no entanto, prevê que um grupo técnico analisará as solicitações e fará um estudo minucioso das doenças mais recorrentes para posterior inserção na legislação.
Indenização – Desde o ano passado, uma lei determina que o governo federal pague uma indenização por danos morais a vítimas da talidomida. Para ter direito ao benefício, as vítimas tinham de abrir mão de ações na Justiça pedindo outras indenizações ao governo. As ações contra o fabricante do medicamento podem continuar, contudo.
Segundo Cláudia Marques Maximino, da Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida, mais de 300 pessoas (vítimas da primeira geração) foram indenizadas entre dezembro de 2010 e janeiro deste ano. O valor varia segundo o grau de dependência das vítimas por causa da deficiência.
(Com Agência Estado)
