O FDA (agência reguladora de remédios e alimentos no EUA) aprovou nesta quarta-feira a pílula Zelboraf para pacientes com melanoma em etapa avançada ou inoperável, em particular em casos que apresentam uma mutação genética.
O Zelboraf (vemurafenib) será lançado no mercado nas próximas semanas voltado para o tratamento de pacientes com tumores cancerosos que expressam uma mutação genética chamada BRAF V600E --proteína regularizadora do crescimento das células do corpo, que sofre mutações em cerca da metade dos pacientes com melanoma avançado.
Fabricado pela empresa Genentech do Grupo Roche, Zelboraf é capaz de bloquear a função da proteína BRAF afetada pela mutação. As autoridades não realizaram provas sobre a eficácia desta droga em pacientes que não apresentam essa mutação genética.
Esse é o segundo recurso para o melanoma avançado, depois que em março, a FDA aprovou também o Yervoy (ipilimumab). Ele demonstrou que os pacientes vivem mais tempo ao receber a pílula, de acordo com o diretor do escritório que investiga medicamentos contra o câncer, Richard Pazdur.
A agência reguladora disse ter aprovado tanto a pílula quanto a amostra de forma acelerada, antes das datas previstas para o último trimestre do ano. As autoridades estabeleceram a segurança e a eficácia do Zelboraf mediante uma prova clínica internacional em 675 pacientes com melanoma em estágio avançado que apresentava mutação, mas que não tinham recebido tratamento algum.
Um grupo recebeu Zelboraf e outro recebeu dacarbazina, mais um remédio contra o câncer. Dos pacientes que tomaram Zelboraf, 77% continuam vivos, em comparação com 64% dos pacientes que receberam dacarbazina.
Os efeitos colaterais mais comuns do Zelboraf incluíram dor nas articulações, brotoeja, perda de cabelo, fadiga, náusea e sensibilidade da pele exposta ao sol.
O melanoma é a principal causa de morte por doenças de pele. O Instituto Nacional do Câncer assinala que em 2010 foram diagnosticados 68.130 novos casos de melanoma nos EUA e 8.700 mortes só este ano.
