A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reunirá na manhã deste domingo (17) para decidir o uso emergencial das vacinas CoronaVac e Astrazeneca, de combate a Covid-19.
Caso a medida seja aprovada, num primeiro momento não haverá distribuição da vacina em massa, já que a imunização emergencial abraça apenas grupos prioritários.
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O pedido de liberação foi feito pelo Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cru (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford.
A diretoria colegiada da Agência começa a discutir as solicitações às 10h (horário de Brasília), e a reunião será transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil.
Em relação aos pedidos, a primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa.
Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.
No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos.
Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.
O Ministério da Saúde afirmou que caso haja aprovação da Anvisa o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois.
A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.
Uso emergencial
Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências.
Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.
Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.
As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.
Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.
Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.
