A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou nesta quarta-feira, 31, a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin/BBV152, produzida pela Bharat Biotech, da Índia.
"Os dados apresentados não fornecem informações para sabermos a qualidade e eficácia da vacina. Não conseguiu demonstrar que o produto cumpriu o requisito de lei.
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O importador não apresentou todos os documentos necessários", explicou o relator Alex Machado Campos, diretor da Anvisa.
Na terça-feira, 30, a agência já havia indeferido o pedido de certificação das fábricas do laboratório Bharat Biotech, na Índia.
Os diretores reforçaram que a equipe da Anvisa enviada para o país da farmacêutica identificou inconformidades no processo de fabricação e que pelos dados apresentados aceitar a Covaxin neste momento seria um risco.
O Ministério da Saúde tem um contrato para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin, imunizante contra covid-19 que apresentou 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da doença, segundo dados preliminares.
