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O combate à obesidade e a preparação de medicamentos em farmácias de manipulação

Por Claudia de Lucca Mano, Advogada

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recentemente esclareceu sua posição sobre a manipulação de medicamentos contendo os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) semaglutida e tirzepatida em farmácias magistrais, utilizados para casos de obesidade. A consulta realizada junto à agência trouxe informações cruciais para o setor magistral e para os profissionais da área de saúde que trabalham com esses medicamentos.

A Anvisa destacou que o marco regulatório aplicável à manipulação dessas substâncias está embasado na Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 204/2006. Essas normativas estabelecem que nenhum medicamento pode ser comercializado ou manipulado sem registro prévio na Anvisa, garantindo que sua segurança e eficácia sejam avaliadas antes de sua introdução no mercado.

Atualmente, todos os medicamentos registrados contendo semaglutida utilizam o IFA obtido por processos biotecnológicos. A Anvisa esclareceu que, até o momento, não há registros aprovados de medicamentos contendo semaglutida de origem sintética e, portanto, sua manipulação em farmácias magistrais não encontra amparo legal, ao passo que permite a preparação semaglutida aquelas obtidas por processos biotecnológicos.

Por outro lado, a tirzepatida foi aprovada pela Anvisa em setembro de 2023, sob o nome comercial Mounjaro️. Esse medicamento utiliza a tirzepatida obtida por síntese química. Diferentemente da semaglutida, a legislação sanitária permite a manipulação magistral da tirzepatida, desde que sejam atendidos os requisitos da RDC nº 67/2007, que estabelece as boas práticas de manipulação em farmácias magistrais.

Um ponto de atenção no mercado farmacêutico é a questão das patentes relacionadas a esses IFAs, que provêm de inovações lançadas pela indústria farmacêutica com privilégios patentários. A regulação de propriedade industrial no Brasil é conduzida pela Lei nº 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial – LPI) e fiscalizada pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). Embora a Anvisa participe do exame prévio de patentes farmacêuticas, sua competência não inclui a fiscalização ou a mediação de conflitos sobre propriedade intelectual.

A Lei de Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996) estabelece, em seu art. 43, inciso III, que não constitui violação de patente a preparação de medicamento de acordo com prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado. Assim, farmácias de manipulação não estão sujeitas às restrições de patentes.

A mesma sorte, porém, não alcança as importadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos, que se dedicam a trazer e revender os ativos farmacêuticos necessários para manipulação magistral.

O problema já motivou ações diretas das farmacêuticas detentoras de patente para brecar as ditas importações ou bloquear insumos já em território nacional. O caso mais notório foi o da sibutramina, também emagrecedor, deflagrado no início dos anos 2000. Poucos anos depois, em 2006, acompanhamos o icônico caso do Rimonabant, em que farmácias começaram a manipular semanas antes do próprio original industrial ser liberado pela Anvisa. A indústria agiu contra o mercado magistral, buscando impor pesadas restrições, mas, pouco tempo depois, o Rimonabant foi retirado do mercado brasileiro e mundial, por apresentar riscos associados mais importantes do que o benefício dos produtos.

Voltando ao presente, de acordo com comunicado da Novo Nordisk, fabricante de Ozempic e Wevogy, a empresa detém a patente exclusiva da semaglutida até pelo menos 2026. Isso porque a empresa ingressou judicialmente visando entender a vigência da patente, mas o pedido foi negado pelo TRF1 em abril de 2023.

Além disso, a Novo Nordisk esclarece que “não fornece nem autoriza o fornecimento de semaglutida a farmácias de manipulação ou outras fabricantes, indicando que a importação, manipulação, fabricação e comercialização de semaglutida fora das apresentações originais são consideradas irregulares”.

A patente do Mounjaro️ (tirzepatida) tem diferentes datas de expiração, dependendo do tipo de proteção. A exclusividade como nova entidade química expira em 13 de maio de 2027, enquanto as patentes de composição e formulação se estendem até 2036 e 2039. A Eli Lilly, detentora da patente, enfatiza que a tirzepatida só deve ser adquirida em suas apresentações aprovadas, o que sugere oposição à manipulação magistral.

Diversos perfis equivocados em redes sociais afirmam que produtos manipulados com estes insumos seriam falsificados, outros que a Anvisa teria bloqueado a prática por meio de uma nota técnica de 2024. Mais uma vez, a narrativa enviesada causa disseminação de informações distorcidas, confundindo o setor com a crença de proibição absoluta.

Com base no posicionamento da Anvisa, fica claro que a manipulação de tirzepatida é permitida nas farmácias magistrais, desde que respeitadas as boas práticas e normativas sanitárias aplicáveis. Já a semaglutida sintética, enquanto não houver aprovação da uma versão registrada pela agência, segue proibida para manipulação em farmácias. A semaglutida obtida por processos biotecnológicos cumpre os requisitos regulatórios mínimos de eficácia e segurança, de modo que também pode ser manipulada em farmácias magistrais.

ARTIGOS

Mulheres na política, avanços e desafios

13/03/2025 07h30

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É estatístico: a presença feminina na política subiu no Brasil. Os dados eleitorais indicam que houve um crescimento do número de mulheres em todos os cargos em disputa nas eleições municipais de 2024, em comparação ao pleito anterior, realizado em 2020. Esse é um avanço que merece ser relembrado e comemorado de forma especial agora em março, quando é celebrado o Mês da Mulher.

Os dados do Tribunal Superior Eleitoral (TSE) indicam que, nas eleições municipais de 2024, quase 730 mulheres foram escolhidas para assumir os postos mais altos das prefeituras de seus respectivos municípios. Em comparação a 2020, o aumento foi de 7%. Já para os cargos de vice, foram eleitas 1.066 mulheres, em uma escalada de 15%. Elas também conquistaram maior número de cadeiras nas Câmaras Municipais, com crescimento de 12%.

São números significativos, que chegam quando estamos próximos de alcançar os 100 anos da eleição da primeira prefeita do Brasil e da América Latina. Alzira Soriano foi eleita em 1929, no município de Lajes, no Rio Grande do Norte, e abriu as portas do mundo político para as mulheres brasileiras. Se estivesse viva, certamente estaria inquieta em busca de novas conquistas. Desafios não faltam. 

Apesar de ser crescente o número de mulheres eleitas, ainda há no Brasil um ambiente político pouco favorável ao surgimento de grandes lideranças femininas. Atualmente, temos apenas duas prefeitas nas capitais brasileiras, em Aracaju e Campo Grande. Se observarmos as eleições de 2022, veremos que foram eleitas apenas duas governadoras, nos estados do Rio Grande do Norte e Pernambuco, e somente quatro mulheres saíram vencedoras na disputa para o Senado.

Já na Câmara dos Deputados, os dados são mais animadores. A bancada feminina saltou de 77, em 2018, para 91, em 2022. E é justamente dela que vem um dado preocupante: a cota mínima de 30% de candidaturas femininas foi descumprida em mais de 700 municípios brasileiros em 2024.

A Secretaria da Mulher da Câmara dos Deputados divulgou os dados, por meio do Observatório Nacional da Mulher na Política (ONMP), e os encaminhou ao TSE e à Procuradoria-Geral Eleitoral (PGE) com a solicitação de que sejam empenhados esforços para o cumprimento da legislação eleitoral.

E é bom que os partidos estejam mais atentos a esse tema, não simplesmente porque a lei está mais rígida e a fiscalização mais ampla, mas por uma questão de sobrevivência. Temos hoje um novo eleitor, mais bem informado e consciente de seus direitos e dos direitos dos outros, e novas tendências de perfis de candidatos eleitos, com maior representatividade de mulheres e minorias na política.

Os tempos mudaram. Felizmente.

Cláudio Humberto

"Hoje vai faltar pano pras feministas"

Deputado Nikolas Ferreira (PL-MG), após Lula revelar que Gleisi Hoffmann foi nomeada ministra por ser "mulher bonita"

13/03/2025 07h00

Cláudio Humberto

Cláudio Humberto

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Caso de assédio nos Correios custará R$750 mil

Além da gestão atual, acusada de corroer o caixa da estatal, os Correios passam por sucessivas derrotas, inclusive na justiça, que sangram ainda mais os seus cofres. A coluna teve acesso ao caso em que a empresa fechou acordo para pagar R$750 mil a uma advogada assediada e demitida pelos chefões, no governo anterior. A conta, claro, não sairá do bolso dos acusados, nem dos Correios, quase insolvente, mas sim dos pagadores de impostos, que nada têm a ver com o abuso.

Saiu caro

O processo deu início em 2020, movido por uma advogada que ocupou cargo na estatal, mas acabou assediada e sem as gratificações.

Tomou o cano

O caso ocorreu na Bahia, quando advogados dos Correios reivindicaram melhores salários. A coisa desandou quando o acordo não foi cumprido.

Baixaria registrada

Trocas de e-mails debochados, censura em reuniões, sumiço de material de serviço e até falta de uma estação de trabalho engrossaram a ação.

Fim de papo

O processo é tão cabeludo que os Correios fizeram acordo, às vésperas do Carnaval, para recontratar e pagar a bolada à funcionária.

Deputado do MBL defende ‘Impeachment já” 

O deputado estadual paulista Guto Zacarias (União), um dos mais atuantes do País, defendeu o impeachment de Lula (PT) como solução para que o Brasil siga em frente. Ele disse ao podcast Diário do Poder que o Movimento Brasil Livre (MBL), que coordena, defende a cassação do petista pelas pedaladas fiscais apontadas pelo Tribunal de Contas da União (TCU) no programa Pé-de-Meia. Guto também disse que não há como conciliar com esse tipo de gente que está no poder com Lula.

Saída é para rua

“Não sei por que as manifestações que estão sendo convocadas agora não são pelo impeachment do presidente”, protestou Zacarias.

Pai do Janjômetro

Guto Zacarias criou o projeto “Janjômetro”, site que monitora gastos da primeira-dama Janja (R$117 milhões, até agora) usando dinheiro público.

Idiotice desenfreada

O deputado criticou os gastos “desenfreados” do governo Lula, que torra dinheiro do pagador de impostos com “idiotices”.

Lula amarelou

Horas depois do seu “recado” para que Donald Trump “fale manso” com ele, Lula recuou feio e mandou Taxxad “negociar”: “Muita calma nessa hora”, disse. Referia-se à taxação do aço brasileiro em 25% nos EUA.

Ambiente tóxico

Lula diz que Gleisi Hoffmann virou ministra por ser “mulher bonita”. Se a petista encrenqueira estivesse fora do governo e o presidente fosse outros, teria ofendido o autor da frase e pedido sua prisão por misoginia. Mas como o que prevalece é o oportunismo e a hipocrisia, Gleisi calou.

Manipulação

Atrasada e oportunista, a esquerda está sempre passando pano para o governo: silenciou sobre a proteção de Lula ao ex-ministro assediador e sobre as várias substituições das poucas mulheres em seu ministério.

Bierrenbach na PGR

Ministro aposentado do Superior Tribunal Militar, Flávio Bierrenbach é o autor da petição denunciando Bolsonaro por “incitação à desobediência”, crime previsto no Código Penal Militar, como esta coluna revelou ontem. Ex-deputado federal, ele teve marcante atuação contra o regime militar.

Palavra de ordem

Ainda há OAB no Brasil. O presidente da seccional da Paraíba, Harrison Targino, criticou a decisão da Justiça local de passar o rodo nos cofres público e distribuir R$230 milhões em benefícios retroativos à sua turma.

Básico virou luxo

A alta recorde em fevereiro fez a inflação dos últimos 12 meses disparar para 5,06%, o maior em 22 anos. “Arroz, feijão, carne? Viraram artigos de luxo”, diz o deputado Filipe Barros (PL-PR). Sem contar ovo e café.

Mudança rápida

Enquanto o preço do ovo disparou 15% no Brasil, desabou 21% nos Estados Unidos, apesar do sumiço do produto por semanas. O preço do ovo nos EUA está menor do que no início do governo Trump. 

Convite não convoca

A Comissão de Fiscalização do Senado convidou os ministros Alexandre Padilha (Saúde) e Carlos Lupi (Previdência) para explicar mudanças para pior na Funasa e a greve interminável dos peritos médicos do INSS.

Pensando bem...

...era melhor Lula ter chamado o ex-ministro de feio.

PODER SEM PUDOR

Cláudio Humberto

Governo envelhece logo

O saudoso jornalista Edísio Gomes de Matos era inteligente e bem-humorado. Grande contador de histórias. Saiba de uma que contou para poucos amigos. Quando jovem, um tio farmacêutico permitia o jogo do bicho em sua farmácia quando um candidato a governador do Ceará passou a empunhar, como bandeira de campanha, “o fim do jogo” no Estado. O candidato ganhou. O jovem Edísio, preocupado, procurou o tio, cuja resposta foi sábia e premonitória: “Se preocupa não, menino. Todo governo novo fica velho...” Não deu outra.

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