O governo americano anunciou nesta quinta-feira que irá restringir receituários médicos para um dos analgésicos mais populares do país. De acordo com o alerta, a droga pode levar os pacientes a uma overdose de acetaminofeno - substância ativa de muitos analgésicos, como o Tylenol, que combate os sintomas de dor e febre.
A agência americana para o controle de medicamentos (FDA) não conseguiu, no entanto, a proibição de pílulas como Percocet e Vicodin (vendidos normalmente com receita médica), após a recomendação de um conselho consultivo em 2009. No lugar disso, os fabricantes dos remédios, que combinam narcóticos com o acetaminofeno, terão três anos para reformularem os produtos ou para parar de produzi-los totalmente.
Com a nova regra, as pílulas não podem conter mais do que 325 miligramas de acetaminofeno – a metade do que é encontrada em muitas delas hoje em dia. A regra, entretanto, não se aplica para produtos vendidos sem receita médica, a exemplo do conhecido Tylenol, que possui mais do que as 325 miligramas de acetaminofeno permitidas.
O FDA também irá exigir rótulos mais explícitos nos medicamentos sobre os riscos de overdose com acetaminofeno. “O FDA tomou essa decisão para fazer com que medicamentos que exigem a prescrição médica e contém acetaminofeno sejam mais seguros para os pacientes”, disse Sandra Kweder, diretora-adjunta do novo departamento do órgão.
O acetaminofeno, também conhecido como paracetamol e APAP, é um dos medicamentos mais populares no mundo. Em 2005, os americanos consumiram 28 bilhões de doses de remédios que tinham a substância em sua composição. E drogas que combinam acetaminofeno com morfinas, a exemplo da codeína, oxicodona e hidrocodona, são prescritas mais de 200 milhões de vezes a cada ano.
O problema, disse o órgão que faz o controle dos medicamentos, é que muitos pacientes, sem ter noção do conteúdo do acetaminofeno, também tomam medicamentos vendidos no balcão como o Tylenol, e ficam expostos à efeitos colaterais que podem ser perigosos.
Até mesmos doses de acetaminofeno recomendadas por médicos podem causar danos à saúde. Mais de 400 pessoas morrem e outras 42 mil são hospitalizadas todos os anos nos Estados Unidos por causa de overdose.
A overdose geralmente acontece quando o paciente ingere um medicamento à base de acetaminofeno para dor nas costas, outro para enxaqueca e às vezes até um terceiro medicamento para sintomas de tosse e gripe.
Os reguladores do FDA há décadas tentam reduzir a taxa de acetaminofeno, mas muito pouco havia sido feito até junho de 2009, quando um grupo de especialistas do órgão votou por unanimidade a proposição de proibir a fabricação de medicamentos que combinem o acetaminofeno com narcóticos.
Sandra Kweder disse na quinta-feira que a proibição não iria “causar transtornos aos pacientes com dor” e que o limite de 325 miligramas não iria diminuir o poder analgésico de remédio. “Nós não achamos que estamos tornando esses produtos menos eficientes”, disse ela. “A quantidade de acetaminofeno nesses produtos tem crescimento lentamente com os anos.”
O médico John Markman, diretor do centro de gerenciamento de dor do departamento médico da Universidade de Rochester, elogiou a decisão e disse que se não fosse a proibição os pacientes poderiam ser levados a ingerir outras combinações de drogas tão arriscadas quanto essa.
Mas William Lee, professor interino na Southwestern Medical School, em Dallas, esperava que o FDA conseguisse proibir as combinações medicamentosas como o Percocet e o Vicodin porque os pacientes com dores crônicas terminam tomando cada vez mais pílulas, ao passo que ganham resistência ao componente de morfina, sem perceber que doses mais altas de acetaminofeno são perigosas.
O órgão tem adiado uma atitude contra os remédios vendidos sem receita, que exigiria um processo de regulamentação muito mais pesado e levaria muito mais tempo em comparação à decisão sobre medicamentos prescritos.
“Ainda não tomamos uma decisão sobre que atitude ou quais medidas iremos tomar em relação aos produtos vendidos no balcão”, disse Kweder em uma coletiva de imprensa. “Ainda estamos considerando quais são nossas opções nesse sentido.”
Enquanto aguardam a decisão do FDA, fabricantes de medicamentos “podem voluntariamente optar por não fabricar fórmulas extra-fortes”, disse Kweder.
Mas Marc Boston, porta-voz da Johnson & Johnson, disse que o Tylenol e outros medicamentos de dosagens mais fortes “são alternativas mais seguras para muitos pacientes”.
Sidney Wolfe, diretor do grupo de pesquisa em saúde Public Citizen, disse que a inatividade do governo em relação ao medicamentos de dosagem alta vendidos no balcão é injustificável. “Já se passou um ano após o encontro do conselho consultivo”, disse ele, “O que eles estão fazendo?”
O laboratório Abbott é fabricante do Vicodin com doses de acetaminofeno de 500, 650 e 750 miligramas – todos eles acima do novo limite. “O Abbott está analisando a orientação do FDA e vai estudar como proceder”, disse Elizabeth Hoff, porta-voz da empresa.
