Desde o primeiro caso de coronavírus registrado no mundo, no dia 1º de dezembro de 2019, e com a rápida disseminação do coronavírus para todo o mundo, vários laboratórios iniciaram a corrida por uma vacina Covid-19, que proteja contra o vírus.
Isto porque, com o alto grau de contágio, a vacina Covid-19 é uma das principais esperanças para frear o coronavírus e, dessa forma, voltar a "vida normal"
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), até dezembro de 2020, havia mais de 200 vacinas candidatas em desenvolvimento, com mais de 50 já na fase de testes em humanos.
Todo o processo precisa seguir uma série de protocolos e padrões de exigência de qualidade, para garantir que o possível imunizante seja seguro e eficaz.
Confira quais as principais vacinas Covid-19 em testes e os resultados dos imunizantes em fases mais avançadas.
Vacina Covid 19: quais são as fases de produção de uma vacina?
O desenvolvimento de uma vacina Covid-19 passa por um longo processo, composto de várias etapas, que vão de pesquisas, testes em laboratórios até o estudo com humanos e avaliação por agências reguladoras.
O processo de pesquisa e desenvolvimento envolve custos e riscos elevados, por se tratarem de doenças, e, por este motivo, há a demora entre o início dos estudos até que o imunizante seja aprovado e disponibilizado à população.
As fases de produção de uma vacina são:
- Fase exploratória ou laboratorial: Esta etapa corresponde ao início das pesquisas, onde são identificados os agentes causadores da doença e novas propostas de vacinas são identificadas.
- Fase pré-clínica: Após a identificação de possíveis imunizantes, começam os testes in vitro ou in vivo, que são realizados em laboratórios e animais, com objetivo de verificar o potencial imunogênico e a segurança da vacina em potencial.
- Fase clínica: Quando os estudos em laboratório são concluídos e a vacina é classificada como segura e com potencial de gerar anticorpos, se inicia a etapa dos ensaios clínicos, que é mais longa de todo o processo. Esta etapa é quando começam os testes em seres humanos e é dividida em outras fases.
- Fase 1: É o primeiro estudo realizado em seres humanos, em grupo pequeno de voluntários, que tem objetivo de testar a segurança da vacina.
- Fase 2: Abrange um grupo maior de voluntários e objetiva estabelecer a eficácia da vacina, avaliando o potencial de imunidade.
- Fase 3: A última fase de testes, também tem objetivo de demonstrar eficácia e segurança, em um grupo que envolve milhares de voluntários.
- Aprovação: Após a finalização da fase clínica, os resultados e dados do estudo são enviados às agências reguladoras, para a obtenção de registro sanitário.
- Aplicação: A última fase é a disponibilização da vacina Covid-19 para toda a população.
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Vacina contra Covid 19 testes: como funciona?
Os testes para uma vacina Covid-19 começam em laboratório, com pesquisas para encontrar um potencial imunizante.
De acordo com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), estes testes analisam os princípios antigênicos, ou seja, são procuradas moléculas ou substâncias que podem servir de "peças para montar o quebra-cabeça do desenvolvimento de uma vacina".
Após encontrar uma candidata, começam os testes da fase pré-clínica. Nestes testes, o potencial imunizante é testado in vitro, em modelos celulares, ou in vivo, em animais, como camundongos, macacos ou coelhos.
Todos os dados são analisados minuciosamente, tanto quanto a segurança e eficácia, quanto a possíveis efeitos adversos.
O ensaio é clínico é todo documentado, para garantir a segurança e idoneidade do produto.
Quando se chega a um resultado que demonstre alguma eficácia, a potencial vacina começa a ser testada em seres humanos.
Esta primeira etapa geralmente pode levar anos, mas no caso da Covid-19, devido ao alto grau de contágio, o processo foi encurtado e algumas das candidatas as vacinas passaram mais rapidamente para a próxima fase, de testes em pessoas.
Este avanço foi possível devido a haver outras pesquisas que estavam mais avançadas sobre outros coronavírus, com dados já promissores, que foram retomados.
Todas as fases de testes em humanos funcionam com grupos de voluntários e com aplicações do potencial imunizante em parte das pessoas e um placebo em outra parte.
As pessoas que recebem as doses não sabem qual dos dois tipos recebeu, para que uma eventual mudança de comportamento não interfira nos resultados.
Os testes em humanos começam com um grupo pequeno de voluntários, geralmente adultos e saudáveis.
Isto porque, mesmo que uma vacina se mostre promissora em testes clínicos, os organismos dos animais são diferentes e há o risco de que os resultados não sejam os mesmos em humanos, podendo haver, inclusive, danos e reações irreversíveis.
Na primeira fase, o objetivo é analisar a segurança da vacina, analisando possíveis efeitos colaterais. Também é nessa fase que começam os estudos sobre com diferentes doses até encontrar uma que seja mais eficaz na neutralização do vírus, sem apresentar riscos aos vacinados.
Como a amostragem é pequena, com menos de 100 pessoas, não é possível concluir, nesta etapa, se a vacina é eficaz ou não.
Mas, caso os resultados se mostrem promissores, começa a segunda fase.
Na fase 2, os cientistas já tem informações sobre qual a dosagem ideal e efeitos colaterais esperados.
Dessa forma, o teste é feito em um número maior de voluntários.
O objetivo, nesta fase, além de analisar mais detalhadamente a segurança, é estabelecer a eficácia da vacina Covid-19, avaliando o potencial de imunidade e se os anticorpos produzidos tem potencial de neutralizar o vírus.
Como o grupo de controle é mais amplo, também são feitas análises quanto a ocorrência de outros efeitos colaterais que não tenham aparecido na primeira fase de testes. Isso também ajuda a definir a dosagem segura e eficaz.
Quando os resultados se mostram satisfatórios, começa a terceira e última fase de testes, com um grupo muito maior de voluntários, com milhares de pessoas.
Nesta etapa, os pesquisadores já sabem mais claramente o que esperar quanto a segurança, resposta do organismo, o objetivo é avaliar se o imunizante funciona, na prática.
Para isto, os testes são realizados em pessoas que se exponham de fato ao vírus, como profissionais de saúde da linha de frente, no caso da Covid-19.
Os voluntários se expõe ao vírus devido ao trabalho ou outras situações, por conta própria, não sendo permitido a infecção proposital para fins de testes.
Por este motivo, é necessário que sejam pessoas que já tenham um risco maior de contágio.
Os testes levam tempo porque, além de ser necessário um período de exposição para avaliar se há proteção, também é necessário o acompanhamento do voluntário para verificar o surgimento, a longo prazo, de efeitos colaterais e reações adversas.
Também é necessário saber quanto tempo dura a imunização, ou seja, por qual período a pessoa continua com anticorpos.
Com a finalização da fase 3, os resultados são minuciosamente analisados e documentados e, só então, é possível saber se uma vacina é eficaz ou não.
Caso os resultados indiquem que a vacina covid-19 garante a imunidade, com segurança, começam os trâmites para aprovação pelas agências reguladoras e futura distribuição à população.
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Vacina Covid 19: principais vacinas em testes no mundo
Vários laboratórios do mundo tem vacinas Covid-19 em desenvolvimento.
Há algumas que jã estão mais avançadas e já obtiveram aprovação para uso emergencial. Confira as principais:
Coronavac
A Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, em parceria com o laboratório chinês Sinovac está em fase avançada, já tendo obtido autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso emergencial no Brasil e já está sendo aplicada desde o dia 18 de janeiro.
Os resultados do estudo da fase 3, divulgados em janeiro de 2021, mostraram que nos casos graves e moderados a eficácia é de 100%. Para os casos leves, 78% e, nos muito leves, 50,38%.
Isso significa que, entre os imunizados, a chance é de que 50,38% não contraiam a doença. Caso a pessoa seja infectada, há 78% dos casos serem leves, sem necessidade de atendimento médico, enquanto 100% dos casos o caso não será agravado, com necessidade de internação em leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Os efeitos mais comuns apresentados após a vacina Covid-19 foram: dor no local da aplicação e dor de cabeça após a primeira dose. São necessárias duas doses da vacina Coronavac.
Conforme o Butantan, a vacina Covid-19 utiliza a tecnologia do vírus inativado. Quando o corpo recebe a vacina com o vírus inativado, começa a gerar os anticorpos necessários para combater a doença.
No entanto, é importante ressaltar que a pessoa imunizada tem poucas chances de desenvolver a Covid-19, mas ainda pode transmiti-la.
Oxford AstraZeneca
A vacina Covid-19 da farmacêutica AstraZenaca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford e produzida no Brasil pela Fiocruz, também já teve aprovação para uso emergencial no Brasil.
O imunizante da AstraZeneca utiliza a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus, para transportar o material genético do coronavírus para dentro do corpo humano.
De acordo com a Fiocruz, o adenovírus de chimpanzé é manipulado geneticamente para inserir o gene da proteína “Spike” (proteína “S”) do Sars-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células cultivadas em biorreatores descartáveis. Estes adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.
Esses adenovírus são não-replicantes, ou seja, o vírus não se replica na pessoa vacinada, mas são reconhecidos pelas células, desencadeando uma resposta imunológica e gerando anticorpos contra o coronavírus.
Estudos britânicos apontam que a vacina Covid-19 de Oxford tem eficácia de 70% com 21 dias após a primeira dose. Quando a segunda dose é aplicada, o índice sobe para 80%.
Pfizer
A vacina BNT162, da farmacêutica americana Pfizer, em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech, está em fase avançada e teve o uso emergencial validado pela OMS em dezembro de 2020.
Estudos globais apontam que o imunizante tem 90% de eficácia.
Neste imunizante, o objetivo não é injetar um vírus, mas fazer com o que o corpo produza a proteína do vírus, através da injeção de parte do código genético viral com as instruções para a fabricação dessa proteína pelo corpo.
Quando esse código é absorvido pelas células, elas fabricam a proteína e a liberam na corrente sanguínea, o que deixa o sistema imune em alerta.
No Brasil, o estudo está sendo conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), em São Paulo, e pelas Obras Assistências Irmã Dulce, em Salvador.
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Sputnik V
A vacina Sputnik V é desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, com eficácia de 91,4%, sendo de 100% em casos graves, conforme divulgado pela Rússia
A Sputnik V é baseada em uma plataforma baseada em vetor adenoviral humano, que normalmente causa infecções virais respiratórias agudas – as Sars.
O vetor contém um gene que codifica a proteína S do coronavírus e entra na célula da pessoa que recebe a vacina Covid-19. O corpo sintetiza a proteína S e, em resposta, começa a produção de imunidade. A revacinação, com a segunda dose, deve ser feita 21 dias depois.
O Grupo União Química, laboratório brasileiro que participa do consórcio envolvido na produção da vacina Sputnik V, anunciou, no dia 16 de janeiro, um pedido para uso temporário emergencial da vacina Sputnik V no Brasil.
A Anvisa informou, no entanto, recusou o envio de material do consórcio apontando a insuficiência do cumprimento de requisitos.
Uma nova reunião deverá ser marcada para avançar na discussão sobre o pedido de autorização para uso em caráter emergencial no Brasil.
Johnson & Johnson
A vacina Covid-19 denominada Ad26 COV2.S, da Janssen Pharmaceutical, farmacêutica do grupo Johnson, também usa a plataforma de vetor viral, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do SARS-CoV2, o novo coronavírus.
Resultados anunciados em 2020 apontaram que a vacina é segura e induz resposta imune após uma única aplicação.
Vacina covid 19: resultados
Todas as vacinas Covid-19 em andamento precisam divulgar os resultados de cada fase de testes.
É importante que todos os dados estejam devidamente documentados, para comprovação dos resultados.
Durante o desenvolvimento da vacina Covid-19, podem ser divulgados os resultados parciais e preliminares que, mesmo sem a finalização da etapa dos testes, demonstram a potencial eficácia e segurança dos imunizantes.
Todos os dados devem ser publicados em revista científica.
Qual a eficácia prevista para a vacina contra Coronavírus?
Conforme orientação da Organização Mundial da Saúde, uma vacina Covid-19 deve ter eficácia mínima de 50%, com clara demonstração de eficácia na população base.
Ainda conforme a OMS, no entanto, a recomendação é de que, preferencialmente, a eficácia seja de, ao menos, 70% com base em resultados consistentes entre adultos mais velhos.
Vacina contra Covid 19: quando fica pronta?
Várias vacinas Covid-19 estão na fase avançada de estudos, com várias delas já disponíveis para ampla distribuição, para o uso emergencial.
No entanto, a solicitação para o uso emergencial é feita com base em resultados parciais e os testes continuam.
Cientistas explicam que, para um teste ser finalizado, são definidas quantidades mínimas de eventos, que é quando pessoas que fazem parte do estudo são diagnosticadas com o vírus.
Cada farmacêutica define o quantitativo de eventos. No caso da Coronavac, os testes serão concluídos quando for atingida a marca de 150 eventos, com data de finalização agendada para outubro de 2021.
Após a finalização, com os resultados completos, as empresas podem dar entrada no pedido de registro definitivo das vacinas Covid-19.
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Recomendações científicas para a vida após a vacinação
Mesmo com a aprovação para uso de uma vacina Covid-19 na população, para que sejam produzidas doses suficientes para imunização de todas as pessoas, levará um bom tempo.
Dessa forma, a recomendação é que, mesmo após a vacinação, a população mantenha as regras definidas desde o início da pandemia, como o uso de máscaras, isolamento social, higinenização das mãos com água e sabão, uso de álcool em gel, entre outros.
É importante ressaltar que, mesmo já imunizado, o paciente demora cerca de um mês para criar imunidade contra o vírus, por isso, é aconselhado a adoção de medidas de biossegurança;
Quando as vacinas Covid-19 estiverem disponíveis para todos e atingir uma cobertura maior de imunização, recomendações mais específicas serão fornecidas, segundo a OMS.
Conclusão
O processo de desenvolvimento de uma vacina Covid-19 é longo. Isto porque a ciência não pode pular etapas para garantir que o imunizante seja de fato eficaz e seguro à população.
Em meio a pandemia, e como já havia vacinas em desenvolvimento contra outras variantes do coronavírus, foi possível acelerar algumas fases do processo.
Desta forma, no fim de 2020, resultados divulgados pelas farmacêuticas que já estavam na fase de testes com humanos começaram a ser divulgados, com resultados dentro do indicado pela OMS, que possibilitaram a aprovação do uso emergencial e início da vacinação em vários países do mundo.
O processo, no entanto, continua e centenas de vacinas continuam em testes.
Importante lembrar que, quando uma vacina Covid-19 é aprovada por uma agência reguladora para uso na população, isso significa que ela apresenta eficácia e segurança comprovada cientificamente.
Também é importante salientar que a vacinação não significa o fim da pandemia, mas é o início do caminho para o fim, e a população deve manter as medidas de biossegurança até que a cobertura imunológica atinja a todos.
