A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.
Após três gerências técnicas da agência recomendarem o aval, a diretora Meiruze Freitas, relatora dos processos, votou pela aprovação dos dois imunizantes e foi acompanhada, até agora, por seus quatro colegas: os diretores Romison Rodrigues Mota, Alex Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres.
No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantã de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes). O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida, o que pode inviabilizar que a vacinação comece ainda neste domingo, conforme planejado pelo governo de São Paulo.
A assessoria de imprensa da Anvisa informou, porém, que tanto a assinatura do termo quanto a publicação no DO podem ser feitos de forma eletrônica. Dessa forma, mesmo que a vacinação em SP não seja imediata após a reunião, há chances de ela ocorrer ainda neste domingo.
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As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante. “Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos superam os riscos potenciais”, disse Meiruze.
A decisão sobre a vacina de Oxford, por sua vez, é válida apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. Ela terá validade após a publicação de extrato ou “ciência oficial” via ofício.
Recomendação
Ao recomendar a aprovação, a gerência geral de medicamentos, que avalia os dados de segurança e eficácia, destacou ainda a necessidade de monitoramento das “incertezas” e a “reavaliação periódica” dos dados das duas vacinas, considerando que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivas.
Para estes casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas “incertezas” sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.
A justificativa de falta de alternativa terapêutica contraria, assim, o Ministério da Saúde, que segue insistindo na estratégia de tratamento precoce contra a doença, feito com medicamentos comprovadamente ineficazes contra a doença.
