Especialistas explicam o impacto que a popularização da semaglutida deve causar no acesso, nos preços e na saúde pública, além dos desafios regulatórios, os riscos do uso indiscriminado e o longo caminho até a chegada dos biossimilares às farmácias
Na sexta-feira, o cenário farmacêutico brasileiro e mundial marcou um ponto de inflexão com a expiração da patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, medicamentos que se tornaram fenômenos globais no tratamento do diabetes tipo 2 e, mais recentemente, da obesidade.
Detida pelo laboratório dinamarquês Novo Nordisk, a exclusividade sobre a molécula chegou ao fim, abrindo caminho para uma nova era de concorrência que promete alterar drasticamente o acesso, os preços e a dinâmica do mercado de saúde no País.
AUMENTO DA CONCORRÊNCIA
Do ponto de vista legal e comercial, a expiração da patente representa um marco significativo. De acordo com Denise Basílio, Doutora em Ciências Farmacêuticas e coordenadora do curso de Farmácia da Estácio, a mudança é estrutural.
“Quando a patente de um medicamento como a semaglutida expira, a empresa titular perde a exclusividade de comercialização, permitindo que outras indústrias produzam versões equivalentes. A partir desse ponto, ocorre o aumento da concorrência no mercado, levando à redução significativa dos preços e ampliando o acesso da população ao tratamento”, explica.
Patrícia Pacheco, Doutora em Saúde e Desenvolvimento e coordenadora do curso de Biomedicina da Estácio, complementa que a abertura do mercado é um direito adquirido por outras empresas, desde que cumpram rigorosamente as exigências regulatórias.
“Na prática, abre-se o mercado à concorrência, o que tende a ampliar o acesso e reduzir preços ao longo do tempo”, afirma.
No entanto, ambas as especialistas são enfáticas ao pontuar que o direito jurídico de produzir não se traduz em disponibilidade imediata nas prateleiras das farmácias. Isso porque, apesar de juridicamente as empresas já poderem iniciar seus processos, a prática exige tempo e investimento.
“Mesmo após a expiração da patente, outras empresas ainda precisam desenvolver o produto, comprovar sua segurança e eficácia e obter aprovação da Anvisa, além de lidar com possíveis patentes secundárias, o que pode atrasar a entrada no mercado”, detalha Denise Basílio.
O processo de aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é longo e rigoroso, especialmente para um biossimilar. Enquanto um genérico comum pode levar meses a alguns anos para ser aprovado, um biológico pode demandar vários anos.
“A Anvisa exige estudos de bioequivalência, controle de qualidade rigoroso, inspeções de boas práticas de fabricação e análise detalhada do dossiê técnico. Em média, leva de 1 a 3 anos, dependendo da complexidade do medicamento. Para moléculas complexas como a semaglutida, esse prazo tende a ser maior”, explica Patrícia.
CAPACIDADE PRODUTIVA
Além disso, a demanda global elevada e a capacidade produtiva limitada de poucos fabricantes podem gerar um descompasso.
“Pode haver demora devido à capacidade produtiva limitada, dificuldades técnicas e demanda global elevada, até porque os medicamentos dessa classe estão associados ao tratamento de obesidade e diabetes tipo 2, atualmente com enorme procura”, acrescenta Denise.
O Brasil possui expertise em biotecnologia, mas a produção de um fármaco tão complexo esbarra em limitações de infraestrutura.
“O Brasil tem capacidade de produzir, mas, na prática, tende a depender parcialmente de importação, pelo menos no início. A produção de moléculas complexas como a semaglutida exige infraestrutura muito avançada, alto investimento e domínio tecnológico específico”, analisa Denise Basílio.
Patrícia Pacheco corrobora essa visão. “O Brasil possui alguma capacidade em biotecnologia, mas ainda é dependente de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) importados, principalmente da Ásia e Europa. É provável que, inicialmente, haja forte dependência externa, com produção local gradual,” acrescenta.
BIOSSIMILARES
Um dos pontos cruciais que diferenciam a semaglutida de outros medicamentos é a sua complexidade. Diferente de fármacos tradicionais, como um anti-inflamatório ou analgésico, a semaglutida é um peptídeo sintético produzido por biotecnologia, envolvendo sistemas celulares vivos e processos químicos altamente sofisticados.
Denise Basílio explica que, por isso, a tendência não é o surgimento imediato de genéricos clássicos, mas sim de biossimilares.
“A semaglutida é conhecida por ser um medicamento biológico complexo e não uma molécula química simples. É praticamente impossível fazer uma cópia idêntica em todos os detalhes estruturais e funcionais. Em vez de genéricos clássicos, surgem os biossimilares, que são versões altamente semelhantes, mas não idênticas, e precisam passar por estudos rigorosos para comprovar que têm a mesma eficácia, segurança e qualidade clínica”, pontua.
Esse controle de qualidade é, segundo Denise Basílio, assegurado pela Anvisa. “A Anvisa garante que medicamentos tenham a mesma eficácia e segurança por meio de um processo rigoroso de avaliação. Para biossimilares, são exigidos estudos rigorosos para demonstrar que o desempenho clínico é equivalente ao original”, explica.
Sobre a experiência dos pacientes, a médica Mariana Vilela explica que em alguns casos pode haver diferença nos sintomas entre o medicamento original e o biossimilar.
“O que muda de um medicamento original para um genérico é apenas o laboratório. O princípio ativo é o mesmo. A eficácia é muito parecida, mas sem sombra de dúvidas, quando falamos de medicação, o padrão ouro é o original, porque ali todos os veículos foram testados e o melhor está sendo utilizado. O paciente pode sentir, em sua individualidade biológica, que o genérico não funciona tão bem quanto o original. Isso não é uma regra, mas uma particularidade de cada organismo”, afirma.
BARATEAMENTO
A principal promessa da quebra de patente é a redução de preços. Atualmente, o Ozempic custa em média entre R$ 1.000 e R$ 1.200, um valor proibitivo para grande parte da população. Com a entrada de concorrentes, a expectativa é de uma queda significativa.
De acordo com Denise Basílio, a redução segue um padrão legal e mercadológico. “No Brasil, os medicamentos genéricos costumam ser significativamente mais baratos que os de referência, com redução mínima legal de cerca de 35% e, na prática, valores frequentemente entre 50% e 60% menores, podendo ser ainda mais baixos conforme a concorrência no mercado”, destaca.
No entanto, Patrícia Pacheco adverte que essa queda não será imediata. “Geralmente leva tempo. No início, poucos fabricantes entram no mercado, mantendo preços relativamente altos. À medida que mais empresas passam a produzir, a competição se intensifica e os preços caem progressivamente”, pontua.
Com o barateamento e a popularização, o aumento do uso indiscriminado e da circulação de produtos irregulares se torna um risco latente. A médica Mariana Vilela alerta para a possibilidade de um aumento no uso sem prescrição.
“O risco do aumento do uso indiscriminado com o barateamento existe, mas mesmo com valor alto a gente já sofria esse risco devido aos contrabandos e ao uso de medicamentos de procedência duvidosa. O que a gente tem que investir é em educação em saúde para a população, para que entendam que emagrecer por conta própria não é sinônimo de saúde”, adverte.
Denise Basílio complementa sobre o perigo do aumento da circulação das versões irregulares. “A queda da patente pode aumentar o risco de circulação de versões irregulares ou manipuladas, especialmente em medicamentos de alta demanda. Isso ocorre porque o interesse comercial cresce rapidamente, e antes que versões aprovadas estejam disponíveis, podem surgir produtos sem registro, importações irregulares ou formulações manipuladas sem comprovação adequada de eficácia e segurança”, explica.
Para se proteger, o consumidor deve estar atento. “Para garantir que um medicamento seja seguro, o consumidor deve verificar se ele possui registro na Anvisa, adquirir apenas em farmácias confiáveis, observar se a embalagem contém informações completas [como lote, validade e fabricante] e evitar produtos com preços muito abaixo do mercado”, orienta Denise.
DISPONIBILIZAÇÃO NO SUS
A queda de preço abre uma janela de oportunidade para a incorporação da semaglutida no Sistema Único de Saúde (SUS), atualmente restrita a casos muito específicos de diabetes tipo 2 em última linha de tratamento.
Mariana Vilela acredita que a redução de custos facilita a negociação, mas destaca a necessidade de vontade política.
“A queda do preço pode facilitar a incorporação, mas a questão é ter iniciativa governamental para isso. Precisamos de um acordo comercial bem feito, como foi feito nos Estados Unidos, um incentivo fiscal federal para que haja esse tipo de parceria”, afirma a médica.
O impacto de um acesso ampliado à população teria impactos profundos na saúde pública.
“Com acesso maior, eu tendo a controlar melhor doenças como diabetes e obesidade, que são a porta de entrada para todas as outras: hipertensão, dislipidemia, câncer, doenças autoimunes. Quando eu controlo diabetes e obesidade, eu controlo tudo”, afirma Mariana Vilela.
“Isso pode gerar um custo maior em medicamentos na atenção primária, mas reduz custo em UTI, em hospitais, em procedimentos como cateterismos. É focar na prevenção e não só na remediação”, pontua.
ESTÍMULO
A expiração da patente não significa o fim da inovação. Pelo contrário, pode estimulá-la. “Com o fim da exclusividade, outras empresas passam a competir com versões mais baratas, enquanto a empresa original tende a investir em melhorias para se manter competitiva, como novas formulações, combinações terapêuticas ou novas indicações clínicas”, explica Denise Basílio.
O caso da semaglutida, segundo as especialistas, serve de modelo para o futuro de outras drogas. “Sem dúvida, o caso da semaglutida pode se repetir com outros medicamentos ‘da moda’, especialmente aqueles com alta demanda clínica ou estética”, conclui Patrícia Pacheco.
“Sempre que um medicamento de alto impacto perde patente, vemos o mesmo ciclo: expansão de acesso, queda de preços e aumento da concorrência”, pontua.
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