A regulamentação da cannabis medicinal pela Anvisa, aprovada na última quartafeira (28), inaugura um novo capítulo na política de drogas e saúde pública no Brasil, e Mato Grosso do Sul chega a esse momento com um acúmulo de experiências que ajudaram a empurrar o tema para o centro do debate nacional.

No Estado, a trajetória da Associação SulMatoGrossense de Pesquisa e Apoio à Cannabis Medicinal (Divina Flor) mostra como a mobilização de pacientes, famílias, pesquisadores e ativistas antecipou, na prática, muitas das diretrizes que agora entram no ordenamento sanitário federal.

Do vazio regulatório ao pioneirismo em MS

A Divina Flor foi oficialmente criada em dezembro de 2020, em plena pandemia, após um processo que começou ainda em 2018, com um grupo de estudo formado por pacientes e interessados em terapias com cannabis.

Diante do vazio regulatório, de custos proibitivos de importação e da criminalização do cultivo, o grupo se organizou em formato associativo como resposta comunitária à ausência de políticas públicas.

Em cinco anos de atuação, a entidade se consolidou como referência nacional em cuidado comunitário com cannabis medicinal. Com CNPJ e atuação formalizada, tornouse uma das pouquíssimas associações do país com autorização judicial para cultivar, extrair óleo e distribuir o produto a pacientes em rede nacional, a partir de Campo Grande.

Hoje, a Divina Flor já cadastrou mais de 2.300 pacientes e conta com mais de 70 médicos prescritores em diversas regiões do Brasil. Cerca de 60% dos pacientes são da Capital e outros 20% de municípios do interior sulmatogrossense.

O modelo de trabalho combina cultivo agroecológico, preparo artesanal com protocolos de qualidade e rastreabilidade, suporte terapêutico e psicossocial, tudo em regime sem fins lucrativos.

Cuidado, política e ciência

A prática diária da Divina Flor se distribui em três eixos que dialogam diretamente com a regulamentação recémaprovada pela Anvisa.

• Atendimento direto a pacientes: a associação organiza a triagem, o cadastro e o acompanhamento de pacientes com condições como epilepsia refratária, dor crônica, autismo e outras doenças debilitantes. Aproximadamente 80% dos atendidos são de Mato Grosso do Sul, muitos em situação de alta vulnerabilidade biopsicossocial.
• Advocacia e incidência política: a entidade esteve à frente da mobilização por reconhecimento jurídico das associações canábicas, participou de audiências públicas, integrou redes nacionais de ativismo e ajudou a influenciar projetos de lei e políticas públicas, inclusive no âmbito estadual.
• Incentivo à pesquisa e soberania nacional: por meio de parcerias com a Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS) e outros atores, a associação fomenta capacitações, eventos educativos e pesquisas científicas que produzem dados sobre eficácia, segurança e qualidade de preparados à base de cannabis.

Esse tripé é justamente o que sustenta o desenho regulatório eleito pela Anvisa para organizar toda a cadeia da cannabis medicinal, do plantio aos estudos clínicos.

Decisão da Justiça Federal

Antes mesmo da definição normativa federal, a Divina Flor já havia conquistado uma decisão histórica na Justiça Federal. Em tutela de urgência concedida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3), a associação obteve o direito temporário de cultivar cannabis, extrair óleo e distribuílo de forma controlada a pacientes associados, em Campo Grande.

A autorização é restrita a pacientes que comprovem necessidade médica por meio de prescrição válida, renovada a cada seis meses, e está condicionada a rígido controle documental e operacional dentro da sede da entidade.

O desembargador federal Marcelo Saraiva destacou, na decisão, dois pontos centrais: a alta probabilidade do direito invocado (dentro do art. 300 do Código de Processo Civil) e o perigo de dano à saúde caso o acesso ao tratamento fosse interrompido.

O magistrado também ressaltou o alto custo dos medicamentos de cannabis disponíveis em farmácias, que torna o tratamento inacessível para grande parte da população, e o papel das pesquisas conduzidas pela associação em parceria com a UFMS e outras instituições para assegurar padrões de qualidade e segurança dos extratos.

Esse cenário se desenrolou em meio à indefinição legal sobre cultivo medicinal no país. Em 2024, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde” e estabeleceu prazo para que a União e a Anvisa regulamentassem cinco modelos de produção, incluindo o regime associativo, exatamente o segmento em que a Divina Flor se insere.

Lei estadual

Em Mato Grosso do Sul, a pressão de pacientes e associações também se traduziu em mudança legislativa. A Lei estadual 6.317/2024, sancionada pelo governador Eduardo Riedel, criou regras para o acesso, pelo SUS estadual, a produtos industrializados contendo derivados da cannabis para tratamento de doenças, síndromes e transtornos de saúde.

A norma prevê o fornecimento em caráter de excepcionalidade, mediante protocolo clínico e diretrizes terapêuticas a serem definidos pela Secretaria de Estado de Saúde (SES). A prescrição deve vir acompanhada de diagnóstico com CID e obedecer estritamente aos critérios estabelecidos em regulamento próprio. A lei também determinou a criação, pela SES, de uma comissão de trabalho para implementar as diretrizes de acesso aos produtos de cannabis.

Segundo um dos fundadores, Alexander Onça, a Divina Flor teve papel direto na provocação desta legislação, ao articular audiências públicas na Câmara Municipal, dialogar com o deputado Pedro Kemp e levar a realidade de pacientes e famílias para dentro do debate institucional.

Novas regras da Anvisa

A resolução aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa regulamenta, pela primeira vez, todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil, em cumprimento à determinação do STJ. A diretoria apresentou três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), cada uma voltada a um elo da cadeia: produção, pesquisa e associações de pacientes.

Para o diretorpresidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa um avanço concreto para milhares de famílias brasileiras, ao oferecer previsibilidade e segurança para pesquisa e uso medicinal.

A agência atualiza, assim, o marco iniciado pela RDC 327/2019, que já regulava a fabricação e importação de produtos de cannabis, e amplia o acesso e as formas de uso.

Produção

A primeira RDC trata da produção. Ela institui a Autorização Especial (AE) para pessoas jurídicas que desejem cultivar e processar cannabis com finalidade medicinal, sob inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos rígidos de rastreabilidade, controle e segurança.

Alguns pontos centrais:

• A produção deve se limitar a plantas e produtos com teor de THC de até 0,3%, parâmetro considerado não psicotrópico e alinhado ao que definiu o STJ.

• Apenas materiais genéticos previamente registrados e regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) poderão ser utilizados; todos os lotes precisarão passar por análise laboratorial.

• Irregularidades ou desvios de padrão não justificados podem levar à suspensão imediata da atividade e à destruição da produção, atendendo às exigências internacionais da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).

A norma também estabelece requisitos de controle e segurança dos locais de cultivo e processamento, incluindo a criação de um comitê interministerial – com Anvisa, Ministério da Justiça, Ministério da Saúde e Mapa – para monitorar e fiscalizar todas as etapas de produção.

Pesquisa

A segunda RDC organiza o uso da cannabis em pesquisa científica. A Autorização Especial será concedida a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

Os requisitos incluem inspeção prévia dos locais, barreiras físicas, vigilância 24 horas (com câmeras e alarmes), acesso restrito e controle de entrada e saída de pessoas e materiais. Os produtos resultantes não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições autorizadas, para análises e desdobramentos científicos.

Nos casos em que o teor de THC ultrapassar 0,3%, os produtos para pesquisa deverão ser obtidos exclusivamente por importação, com autorização prévia da Anvisa e observância das exigências previstas em convenções internacionais da ONU.

Associações

A terceira RDC é a que mais dialoga com a realidade de Mato Grosso do Sul e da Divina Flor. A Anvisa criou um instrumento regulatório específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, com a proposta de testar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária do modelo associativo de produção em pequena escala.

Entre os pontos centrais:

• As associações não terão autorização para comercializar os produtos, mas poderão produzir e dispensar para seus associados dentro dos limites previstos em projeto autorizado.
• A agência fará chamamentos públicos com número máximo de projetos por ciclo, selecionados a partir de critérios técnicos e sanitários, incluindo limites de volume de produção e de número de pacientes atendidos.
• As entidades deverão cumprir plano de monitoramento, com indicadores de qualidade, protocolos de controle, rastreabilidade de insumos e produtos até a dispensação final.

Na prática, tratase de um “laboratório regulatório”, em que a experiência de entidades como a Divina Flor servirá para produzir dados e evidências que subsidiem, no futuro, uma decisão permanente sobre o modelo de cultivo comunitário.

Construção das normas

A Anvisa reforça que a construção das três resoluções foi baseada em evidências científicas e intenso diálogo com a sociedade. O relator das propostas, diretor Thiago Campos, relata que foram realizadas 29 consultas com associações e a comunidade científica, e analisadas experiências internacionais de regulação.

A agência recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, sendo 41 brasileiros, e articulou o tema com Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e com a Embrapa.

Segundo Campos, as normas instituem “um ambiente regulatório que cobre toda a cadeia produtiva de fármacos”, partindo da premissa de que cultivo regulado, seguro e monitorado viabiliza o insumo, que por sua vez possibilita o desenvolvimento de medicamentos, ancorado em pesquisa para precisar melhor o potencial terapêutico da planta.

Atualmente, 49 produtos de cannabis estão regularizados pela Anvisa e podem estar disponíveis em farmácias e drogarias do país. Com a atualização da RDC 327/2019, esses itens deverão avançar em estudos clínicos para, em perspectiva futura, migrarem para o status pleno de medicamentos, com comprovação mais robusta de eficácia.

A nova resolução também amplia o público apto a utilizar produtos à base de cannabis, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e autoriza novas vias de administração: além das vias nasal e oral, passam a ser permitidos uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório.

A propaganda desses medicamentos segue restrita a profissionais habilitados a prescrever, com conteúdo previamente aprovado pela Anvisa.

A manipulação magistral de produtos de cannabis em farmácias de manipulação ainda deverá ser alvo de resolução específica em discussão futura.

Avanços locais

Do ponto de vista de Mato Grosso do Sul, a regulamentação da Anvisa chega a um cenário em que parte do caminho já vinha sendo pavimentado por iniciativas locais.

Entre as conquistas da Divina Flor estão:

• A construção de um modelo de produção agroecológica, valorizando insumos de produtores locais, com boas práticas artesanais, protocolos de qualidade e rastreabilidade.
• O reconhecimento público em audiências e espaços de debate nacional sobre cannabis medicinal, com participação em discussões junto a autarquias como Anvisa, Mapa e Ministério da Saúde, na condição de voz representativa das associações de pacientes.
• Termo de Parceria de Colaboração TécnicoCientífica com a UFMS, que resultou em artigos publicados e pesquisas em andamento, incluindo projetos contemplados em edital de bioeconomia em parceria com a Fundect e o Sistema S.
• Ações judiciais protetivas que garantiram, ainda que de forma temporária, o direito de cultivo para pacientes associados enquanto não havia um marco regulatório federal definitivo.

Um marco simbólico foi a instauração, via CEJURE/MS, do primeiro procedimento restaurativo voltado a mediar o conflito entre o Estado e o modelo associativo de produção de preparados de cannabis.

O processo buscou superar a lógica punitiva, privilegiando o diálogo entre organização da sociedade civil, autoridades e pacientes, com foco na reparação de danos históricos do proibicionismo, na prevenção de novas violações e no fortalecimento de valores como respeito, empatia e inclusão.

Desafios

A trajetória da Divina Flor também expõe os obstáculos que marcaram o ciclo préregulatório. Entre os maiores desafios relatados pelo advogado da associação, Felipe Nechar, estão:

• Insegurança jurídica permanente, com risco de processos criminais, apreensões e criminalização de dirigentes, colaboradores e pacientes pelo simples ato de cultivar e preparar cannabis para fins terapêuticos.
• Falta de reconhecimento institucional, que dificultava o diálogo com autoridades sanitárias e políticas, frequentemente inclinadas a enxergar a associação como entidade “ilegal” ou incapaz de se adequar às exigências burocráticas.
• Fragilidade financeira, típica de organizações filantrópicas sem fins lucrativos, para sustentar estrutura de cultivo, processamento e assistência sem apoio formal ou recursos públicos.
• Preconceito social e midiático, que confundia cannabis medicinal com uso recreativo, alimentando estigmas e resistências, inclusive entre pessoas que, mais tarde, se tornariam pacientes e apoiadores.
• Barreiras regulatórias que só podiam ser enfrentadas por meio de judicialização, na ausência de marco legal que contemplasse o cultivo comunitário não industrial.

Segundo Alexander Onça, o tempo e a evidência prática de resultados foram fundamentais para reverter parte do preconceito. Em muitos casos, pessoas que antes se posicionavam contra a cannabis medicinal acabaram procurando a associação em busca de tratamento para si ou familiares.

Para o advogado Felipe Nechar, a decisão da Anvisa representa um divisor de águas: pela primeira vez o Estado brasileiro abre, formalmente, uma via legal para o cultivo comunitário e não industrial de cannabis medicinal.

Na avaliação de Felipe, a decisão permite que experiências como a da associação sulmatogrossense saiam da sombra da insegurança jurídica para disputar um lugar legítimo no sistema sanitário formal.

Se for selecionada no mecanismo de sandbox regulatório ou vier a obter Autorização Especial, a Divina Flor poderá legalizar seu modelo de atuação, ampliar a produção com segurança e alcançar mais famílias, a custos acessíveis, com menor risco de interrupção de tratamento.

A perspectiva é de fortalecimento da autonomia terapêutica comunitária, maior controle sanitário e abertura para novas parcerias, financiamentos e apoio institucional.

Em escala nacional, o impacto é expressivo. Estimativas do Anuário da Cannabis Medicinal de 2024 indicam que cerca de 90 mil pacientes brasileiros recebem hoje tratamento via associações. A regulamentação da cadeia produtiva, incluindo o regime associativo, tende a reduzir a dependência de importações caras e ampliar o acesso a quem não consegue arcar com medicamentos de prateleira.

“Essa aprovação não é apenas uma vitória da associação”, afirma Felipe Nechar, “mas de todos os pacientes que lutam pelo direito de tratar sua saúde com dignidade e autonomia”.