A vacina da farmacêutica belga Janssen-Cilag, unidade da Johnson & Johnson, foi suspensa por um “evento adverso grave”. A situação não deve afetar o início dos testes em Mato Grosso do Sul.
Segundo um dos pesquisadores responsáveis pela testagem no Estado, o médico infectologista Rivaldo Venâncio, eles acompanharão a avaliação que será feita em razão da intercorrência.
A previsão inicial era de que na próxima semana fosse iniciada a captação de voluntários para o estudo, que pretende vacinar 2 mil pessoas em Mato Grosso do Sul com o imunizante Ad26.COV2.S, da empresa.
No primeiro grupo serão vacinadas pessoas entre 18 e 58 anos, dando preferência para profissionais da saúde e de segurança pública.
Porém, ontem a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a Covid-19.
De acordo com o comunicado da Anvisa, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”.
A gigante americana disse apenas que o voluntário teria desenvolvido uma “doença inexplicada”, mas não detalhou qual enfermidade seria, já que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.
Conforme Venâncio, que é pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), os pesquisadores de Mato Grosso do Sul acompanharão o resultado da avaliação, que é feita pelo Comitê Independente de Segurança, enquanto a pesquisa fica suspensa.
Se essa investigação for longa, aí, sim, a pesquisa desenvolvida no Estado poderá ter mudanças no seu cronograma.
“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro, e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção”, diz a Agência.
INVESTIGAÇÃO
Segundo o médico infectologista Julio Croda, que também é pesquisador da Fiocruz, esse tipo de intercorrência nessas pesquisas é comum e quem tem interesse em se candidatar não precisa se preocupar.
Isso porque a liberação para a continuação da testagem só ocorre caso fique comprovado que o imunizante não foi determinante para a doença do voluntário.
“A maioria dos protocolos de vacina, como é um produto novo, eles ficam bem atentos a qualquer evento adverso grave, que vem a ser qualquer evento que leve o paciente a uma condição de incapacidade ou morte", explicou Croda.
"Por exemplo, o evento da AstraZeneca, o paciente teve uma mielite transversa, ou seja, poderia ficar sem os movimentos da perna, então é um evento potencialmente grave. Se esse evento está ou não ligado à vacina, tem que ser investigado”, completou.
No caso da vacina da AstraZeneca, fabricada em parceria com a Universidade de Oxford, a pesquisa do imunizante ficou suspensa por quatro dias, em decorrência de um evento adverso grave.
Além da investigação sobre o caso em si, outros fatos são revisados, conforme o pesquisador, para ver se não há outras pessoas no estudo que relataram o mesmo sintoma.
“Se identifica que não, que o paciente teria essa doença específica ou poderia evoluir com esse sintoma específico independentemente da vacina, os estudos são retomados", declarou o pesquisador.
"A interrupção é uma garantia que vai ser revisado com calma, por um comitê independente, que não está ligado a quem está executando o projeto”, disse o médico.
Em nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB)”.
OUTRAS VACINAS
Além do imunizante da Johnson & Johnson, Mato Grosso do Sul também assinou convênio para a testagem do imunizante fabricado pela farmacêutica chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo.
A vacinação da Coronavac – nome dado à vacina – nos 1 mil voluntários no Estado deve começar na próxima semana, também sobre o comando de Venâncio, com a pesquisadora Ana Lúcia Lyrio. Todos os participantes serão profissionais de saúde.
Já na segunda-feira (19), tem início a revacinação de profissionais de saúde com a BCG (usada para a tuberculose). O estudo também será feito com funcionários da saúde e é comandado em Campo Grande pelo médico Julio Croda.
