O Ministério da Saúde iniciou nesta sexta-feira, 26, uma pesquisa que vai avaliar como medicamentos à base de semaglutida podem ser utilizados no tratamento da obesidade no Sistema Único de Saúde (SUS).

O estudo será realizado pelo Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre, e acompanhará 250 pacientes durante dois anos.

"O objetivo é entender como essa medicação pode ser usada dentro do Sistema Único de Saúde e quais são os efeitos e os impactos para os pacientes e para o próprio sistema", afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante a coletiva.

O projeto vai avaliar o uso da semaglutida por pessoas com obesidade grave que aguardam cirurgia bariátrica. A dose prevista é de até 2,4 mg por semana, no período anterior ao procedimento.

Como será o acompanhamento?

Os pacientes serão acompanhados por dois anos. Além das consultas médicas no ambulatório, o estudo terá uma equipe de pesquisa responsável por aplicar questionários e monitorar diferentes aspectos do tratamento.

"Vamos avaliar a perda de peso, a qualidade de vida, as condições para a cirurgia bariátrica e indicadores clínicos importantes, como os níveis de colesterol e glicose", afirmou durante a coletiva Fernando Anschau, coordenador do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do GHC.

O acompanhamento será multiprofissional. Padilha afirmou que os participantes já recebem assistência de médicos, enfermeiros, nutricionistas e psicólogos, além de incentivo à prática de atividade física, e que esse cuidado será mantido durante todo o estudo.

Segundo o ministro, além dos resultados clínicos, os pesquisadores vão observar como os pacientes utilizam a medicação em casa, incluindo armazenamento, aplicação, descarte e possíveis dificuldades durante o tratamento.

O protocolo também prevê o monitoramento contínuo da segurança. Para o ministro, acompanhar possíveis efeitos adversos é uma etapa essencial da pesquisa.

Por que foram escolhidos esses pacientes?

Os 250 participantes já são acompanhados no GHC e têm indicação para cirurgia bariátrica. Eles foram selecionados porque possuem obesidade grave, comorbidades e maior risco clínico.

Na apresentação feita durante a coletiva, o GHC informou que 91% dos pacientes com indicação para bariátrica no hospital têm obesidade mórbida. Além disso, 72% convivem com duas ou mais comorbidades, como hipertensão, diabetes, problemas cardíacos e depressão. Apenas 47% têm condições clínicas de realizar a cirurgia.

A expectativa do estudo é avaliar se o medicamento pode ajudar esses pacientes a reunir melhores condições para a cirurgia ou, em alguns casos, reduzir a necessidade do procedimento.

O que pode mudar no SUS?

Atualmente, medicamentos à base de semaglutida não estão incorporados ao SUS. A expectativa do Ministério da Saúde é que o estudo produza evidências sobre a eficácia, a segurança e a viabilidade do tratamento na rede pública, subsidiando uma eventual discussão sobre a incorporação dessa tecnologia.

Segundo Padilha, um dos diferenciais da pesquisa será avaliar o uso da medicação em condições reais, acompanhando como os pacientes utilizam o medicamento fora do ambiente hospitalar.

"A nossa expectativa é que, com a introdução dessas medicações de forma controlada no contexto do sistema público de saúde, haja redução de custos no SUS", disse o ministro durante a coletiva.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu o funcionamento da plataforma de emagrecimento Voy. Com a medida, publicada na edição desta sexta-feira, 26, do Diário Oficial da União, o site não pode oferecer nem divulgar serviços.

A Voy, porém, afirma que tomou as medidas administrativas cabíveis e não há decisão definitiva do órgão, então manterá o funcionamento da página.

Segundo a agência, o site oferece tratamentos e avaliações de saúde personalizados para obesidade e deveria estar registrado como um dispositivo médico.

"Plataformas que realizam a indicação de medicamentos e de suas dosagens se enquadram na categoria de software médico", diz a Anvisa em comunicado.

A empresa responsável pela plataforma, a Revia Gestão de Negócios, também não possui a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), documento exigido pelo órgão para negócios que exercem atividades sujeitas à vigilância sanitária.

O órgão acrescenta que a Revia não está regularizada como farmácia ou drogaria e, portanto, não pode comercializar medicamentos de qualquer natureza.

De acordo com a agência, medicamentos adquiridos fora de farmácias e drogarias que funcionem de forma regular "não têm qualquer garantia de origem, composição e qualidade".

O que diz a Voy?

Em nota, a Voy afirma ter recebido com surpresa a decisão da Anvisa e sustenta que a discussão trata exclusivamente do enquadramento regulatório de um questionário digital e de sua eventual necessidade de registro como software. Segundo a empresa, trata-se de uma questão administrativa, sem relação com a segurança dos pacientes, a qualidade da assistência prestada ou os medicamentos.

A empresa nega comercializar, distribuir ou dispensar medicamentos e afirma que, por esse motivo, não se enquadra nas hipóteses legais que exigem AFE.

A Voy afirma ainda que o processo está em andamento e que não há decisão definitiva da Anvisa sobre o caso. Por fim, diz que as medidas administrativas cabíveis já foram adotadas e, por isso, a plataforma permanece autorizada a operar.

O que é a Voy?

A Voy é uma plataforma digital voltada ao tratamento da obesidade. O serviço funciona de forma remota: o usuário responde a um questionário sobre seu histórico de saúde, que é avaliado por um médico. Quando há indicação clínica, o profissional pode prescrever medicamentos para perda de peso.

Além da consulta médica, a plataforma oferece acompanhamento durante o tratamento e intermedeia o acesso aos medicamentos prescritos por meio de parceiros.

A empresa ganhou espaço no mercado ao oferecer um modelo de atendimento totalmente online para pessoas em busca de tratamento para obesidade, em um momento de crescimento da demanda por medicamentos como semaglutida e tirzepatida.