A vacina da farmacêutica belga Janssen-Cilag, unidade da Johnson & Johnson, foi suspensa por um “evento adverso grave”. A situação não deve afetar o início dos testes em Mato Grosso do Sul.
Segundo um dos pesquisadores responsáveis pela testagem no Estado, o médico infectologista Rivaldo Venâncio, eles acompanharão a avaliação que será feita em razão da intercorrência.
A previsão inicial era de que na próxima semana fosse iniciada a captação de voluntários para o estudo, que pretende vacinar 2 mil pessoas em Mato Grosso do Sul com o imunizante Ad26.COV2.S, da empresa.
No primeiro grupo serão vacinadas pessoas entre 18 e 58 anos, dando preferência para profissionais da saúde e de segurança pública.
Porém, ontem a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a Covid-19.
De acordo com o comunicado da Anvisa, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”.
A gigante americana disse apenas que o voluntário teria desenvolvido uma “doença inexplicada”, mas não detalhou qual enfermidade seria, já que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.
Conforme Venâncio, que é pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), os pesquisadores de Mato Grosso do Sul acompanharão o resultado da avaliação, que é feita pelo Comitê Independente de Segurança, enquanto a pesquisa fica suspensa.
Se essa investigação for longa, aí, sim, a pesquisa desenvolvida no Estado poderá ter mudanças no seu cronograma.
“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro, e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção”, diz a Agência.
INVESTIGAÇÃO
Segundo o médico infectologista Julio Croda, que também é pesquisador da Fiocruz, esse tipo de intercorrência nessas pesquisas é comum e quem tem interesse em se candidatar não precisa se preocupar.
Isso porque a liberação para a continuação da testagem só ocorre caso fique comprovado que o imunizante não foi determinante para a doença do voluntário.
“A maioria dos protocolos de vacina, como é um produto novo, eles ficam bem atentos a qualquer evento adverso grave, que vem a ser qualquer evento que leve o paciente a uma condição de incapacidade ou morte", explicou Croda.
"Por exemplo, o evento da AstraZeneca, o paciente teve uma mielite transversa, ou seja, poderia ficar sem os movimentos da perna, então é um evento potencialmente grave. Se esse evento está ou não ligado à vacina, tem que ser investigado”, completou.
No caso da vacina da AstraZeneca, fabricada em parceria com a Universidade de Oxford, a pesquisa do imunizante ficou suspensa por quatro dias, em decorrência de um evento adverso grave.
Além da investigação sobre o caso em si, outros fatos são revisados, conforme o pesquisador, para ver se não há outras pessoas no estudo que relataram o mesmo sintoma.
“Se identifica que não, que o paciente teria essa doença específica ou poderia evoluir com esse sintoma específico independentemente da vacina, os estudos são retomados", declarou o pesquisador.
"A interrupção é uma garantia que vai ser revisado com calma, por um comitê independente, que não está ligado a quem está executando o projeto”, disse o médico.
Em nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB)”.
OUTRAS VACINAS
Além do imunizante da Johnson & Johnson, Mato Grosso do Sul também assinou convênio para a testagem do imunizante fabricado pela farmacêutica chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo.
A vacinação da Coronavac – nome dado à vacina – nos 1 mil voluntários no Estado deve começar na próxima semana, também sobre o comando de Venâncio, com a pesquisadora Ana Lúcia Lyrio. Todos os participantes serão profissionais de saúde.
Já na segunda-feira (19), tem início a revacinação de profissionais de saúde com a BCG (usada para a tuberculose). O estudo também será feito com funcionários da saúde e é comandado em Campo Grande pelo médico Julio Croda.
Bacia de contenção construída na região do Parque dos Poderes tem capacidade para armazenar 36 milhões de litros de água da chuva. Foto: Edemir Rodrigues/Governo de MS.
