Pesquisadora Tatiana Sampaio critica restrições impostas pela Anvisa, enquanto agência aponta falta de dados sobre segurança e eficácia da substância experimental
A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos sobre tratamento de lesão medular com a polilaminina, uma substância produzida em laboratório a partir da proteína laminina, acusou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de impor restrições ao uso compassivo da substância, que já foi realizadosem quatro pessoas de Mato Grosso do Sul. A Anvisa, por sua vez, repudiou as declarações de Tatiana e disse que as restrições ocorrem após registro de mortes e que o foco é a saúde da população.
A pesquisa com a polilaminina é desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com a farmacêutica Cristália. A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem seus movimentos.
Em vídeo divulgado nas redes sociais, Tatiana afirmou que até abril deste ano, pacientes com lesão de até três meses conseguiam a autorização para o uso compassivo da substâmcia na Anvisa, mas que agora, a agência passou a autorizar apenas pacientes com lesões de até 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10, na altura do tórax.
O uso compassivo é a liberação oficial de um medicamento que ainda não possui registro na Anvisa e continua em fase de testes. A autorização é concedida pelo órgão e avaliada caso a caso.
“Em abril desse ano, a diretoria da Anvisa chamou a empresa fabricante da polilaminina para uma reunião de alinhamento. Nessa reunião, a diretora Daniela Marreco informou que não ia mais autorizar os pedidos que estavam chegando e obrigou a empresa a impor restrições ao uso compassivo", disse Tatiana em vídeo.
Segundo ela, as restrições fazem com que haja uma “correria louca” para pacientes que necessitam do tratamento de forma emergencial.
Em nota divulgada nesta quinta-feira (22), a Anvisa repudia o vídeo gravado por Tatiana e afirma que as regras foram impostas por uma série de fatores, incluindo a morte de nove pacientes, e que as normas tem como base critérios técnicos.
Segundo a Anvisa, o pedido de anuência do estudo clínico demorou três anos devido a ausência de informações primárias necessárias para a avaliação de qualquer estudo clínico de medicamentos.
"Somente em janeiro de 2026, a Agência recebeu o mínimo de dados necessários para autorizar o estudo. O longo período de avaliação demonstra o esforço da Anvisa para adequar um estudo submetido sem os documentos necessários para garantir, minimamente, a segurança dos participantes da pesquisa", diz a nota.
A Anvisa diz ainda que, ao contrário do que afirma a pesquisadora, "não há dados de segurança confiáveis até o momento", sustentando que os pacientes submetidos ao uso da substância não estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora e que esse seria, fundamentalmente, o objetivo do estudo clínico atual.
"Apesar de aprovado pela Anvisa desde janeiro de 2026, a empresa não iniciou, até o momento, o estudo clínico de fase 1. Ou seja, apesar de alegar demora da Agência, 10 meses após a aprovação, o estudo ainda não foi iniciado", afirma a agência.
A agência também alega que o programa de uso compassivo conduzido pela pesquisadora não segue critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes, nem evidências confiáveis, capazes de comprovar se o produto é seguro e eficaz.
Por fim, a Anvisa alega que médicos especialistas do painel técnico foram unânimes ao não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental, além de ressaltar preocupações com as mortes ocorridos até o momento, com a via de administração do produto e com a sua segurança.
"A Anvisa segue trabalhando pela segurança, qualidade e eficácia de medicamentos e demais insumos que integram a saúde pública, sempre pautada por evidências científicas e cumprindo o que a legislação brasileira determina. Agressões verbais e ofensas, além de covardes, são veementemente repudiadas pela Agência, que sempre esteve aberta ao diálogo construtivo e colaborativo com toda a sociedade", conclui a nota.
Pacientes em MS
Conforme reportagem do Correio do Estado, em Mato Grosso do Sul, quatro pessoas já realizaram a cirurgia para aplicação da polilaminina, são eles: Maria José Gonçalves, de 64 anos, Dhiego Paredes Teixeira, de 35 anos, Daniel Aparecido Costa dos Santos, de 32 anos, e Luiz Otávio Santos Nunes, de 19 anos. Além deles, outras 103 pessoas em todo o País já foram operadas.
O primeiro a receber o tratamento no Estado foi o militar Luiz Otávio, em janeiro deste ano. A lesão do rapaz ocorreu em outubro do ano passado, quando foi atingido por um tiro acidental no pescoço, causando uma lesão medular grave que o deixou sem o movimento dos membros inferiores e superiores, conhecida como tetraplegia. Essa condição é marcada por relatos raros de pessoas que recuperaram parcialmente os movimentos.
A cirurgia, que precisou ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi realizada no dia 21 de janeiro, no Hospital Militar de Campo Grande, e levou cerca de 40 minutos.
Em setembro, a mãe de Luiz Otávio, Viviane Ponciano Machado, relatou que o filho apresenta bastante sensibilidade na região pélvica, além de já conseguir se sentar sozinho e levantar peso com uma das mãos.
Em março deste ano foi a vez de Daniel receber o tratamento. O morador de Sidrolândia sofreu um acidente de trabalho no dia 9 de dezembro de 2025.
Daniel é montador de silos (onde são armazenados soja e milho) e contou que uma parte do equipamento usado no serviço foi amarrada de maneira errada e caiu sobre dele.
Como resultado do acidente, ele ficou paraplégico, condição que o tornou elegível para receber o tratamento. Ao Correio do Estado, Daniel contou que tem tido muito formigamento nas pernas, seis meses após a aplicação da proteína.
Açém dos que já receberam a substância, três sul-mato-grossenses buscam na Justiça o direito a receber o tratamento de lesão medular com a polilaminina.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano. Ela foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Por isso, acredita-se que a polilaminina pode reestabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula.
Depois de obter resultados positivos em ratos, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto, entre os anos de 2016 e 2021, aplicando a substância em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão.
Dentro deste período, três faleceram em decorrência das lesões, mas os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. No entanto, ainda não é possível afirmar que isso é resultado direto da polilaminina, por isso, a substância ainda precisa ser testada em ensaios clínicos controlados.
No entanto, a divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização para usar a substância de forma compassiva, que é o caso dos sul-mato-grossenses, uma licença especial concedida pela Anvisa para o uso de substâncias experimentais, em casos de grande gravidade.
Como essas aplicações não foram realizadas sob protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não.
Se a substância for bem sucedida na fase 1 de testes, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para dar seguimento aos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e pesquisadores podem avaliar se a substância realmente funciona e produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente.
Somente após a conclusão de todas as fases de testes, é que o medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.
